應用背景：
美國藥典USP788,中國藥典CP0903等各國藥典對靜脈用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥做了明確規定，必須檢查不溶性微粒。并規定第一法采用光阻法，第二法采用顯微鏡計數法。當第一法測試不通過時采用第二法-顯微計數法做測試并為最終判定依據。
第一法光阻法適用范圍：靜脈用注射劑，包括澄清透明的小針劑、大輸液、無菌粉末等；
第二法顯微計數法適用范圍：靜脈用注射劑，包括澄清透明的小針劑、大輸液、無菌粉末，帶
顏色注射劑，黏度大注射劑，乳劑、脂質體、混懸劑、容易產生氣泡注射劑、造影劑、疫苗、微量樣品、生物藥、眼內注射液等。
產品簡介：
ZMP930系列產品適用于各種靜脈用注射劑，醫藥包材等不溶性微粒的測試。產品主要構成有顯微鏡主機、電動平臺、分析軟件、電腦等，配套耗材有過濾裝置、空白濾膜、格柵濾膜、無塵鑷子、除塵刷、烘干系統、抽濾泵、無塵培養皿等。
技術特點：
執行標準：美國藥典 USP787、USP788、USP789、USP1788；
歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；
中國藥典 CP0903 2020版，ISO 16232 各清潔度度測試標準等。
X、Y、Z 軸自動平臺，掃描整個濾膜。
一次性自動識別白色顆粒和非白色顆粒，一次掃描全部識別。
智能AI識別、區分纖維、球形顆粒等不規則顆粒。
超景深功能Z軸自動對焦，確保每張圖片中顆粒清晰準確分析。
整張濾膜掃描后保存完整圖片。
軟件符合法規要求，具有審計追蹤、權限分級等功能。
按照藥典報告要求出具中文和英文藥典報告。
900萬像素高清彩色相機。
技術參數：
訂制要求：各類液體檢測要求；
按照USP788、中國藥典2020版CP0903等出具測試報告
軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置等功能
軟件自動進行掃描整個過濾膜
自動區分白色顆粒和非白色顆粒，長條顆粒和非規則形狀顆粒
超景深功能Z軸自動對焦，保證每一個顆粒都清晰可見
測試范圍:1μm-3000μm
放大倍數：10-100X倍
最大分辨：0.1μm
操作軟件符合21CFRPart11法規要求
分析項目：不溶性微粒、顆粒計數、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布，可以給出D10,D50,D90等
接口方式：RS232或USB方式
供貨期：10天
精確度：<±3%；
標尺刻度：0.1μm
重復性誤差：<5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
高清數字攝像頭：900萬像素彩色相機
測試時間：＜10分鐘
